1.治験ってなあに
「薬の候補」を治療薬として広く患者に使用されるためには、その「薬の候補」の患者や健康成人に対する「効き目」「安全性」「使い方」等を確認する必要があります。その確認するための「臨床試験」を特に「治験」と呼んでいます。
この「治験」で集められたデータは製薬会社が「薬の候補」を治療薬とするために厚生労働省に許可申請する際に添付されます。これは「薬の候補」を治療薬として世に出すために必要なデータであり、治験に参加いただく患者様の協力が必要不可欠ということになります。そして治験に当たっては安全性を担保するために厳しい基準(GCP)が設けられており、当院は治験を実施するための基準をクリアしています。
2.治験の話を受けた場合に
必ず治験担当医師の説明をしっかりお聞きいただき、十分に理解してから治験への参加を決めてください。不明な点については治験担当医師や治験コーディネータ(以下CRCと記載します)より理解・納得できるまで繰り返し説明を受けることができます。また、治験に参加することを決めた後でも、その後に治験への参加を取りやめることはできます。その際には治験担当医師または担当CRCにご相談ください。 治験への参加は強制ではありません。したがって、行われる治験の内容に納得いただけずに治験に参加しないことを決めたとしても、その後に行われる治療に関する全てのことについて不利益はありません。
3.治験はどのように行われますか
治験を実施するに当たっては様々な基準が定められており、治験自体の妥当性を確保するほか、患者様の人権を守ることを最も大切に考えられています。 治験への参加は患者様の十分な理解と納得が前提になります。ご不明な点は治験担当医師や担当CRCにご相談ください。また、治験への参加を決められた場合でも治験に要求される基準を満たしていない場合に治験に参加できない場合があります。
